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첨단 의료기기 시대 가속화?…지난해 AI 의료기기 첫 허가 후 달라진 것들
첨단 의료기기 시대 가속화?…지난해 AI 의료기기 첫 허가 후 달라진 것들
  • 임혁우 기자
  • 승인 2019.11.01 13:48
  • 댓글 0
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지난해 허가 받은 인공지능 기반 의료영상 전송장치 소프트웨어로, CT 영상을 전송 받아 딥러닝 방식으로 잡음이 제거된 이미지를 전송한다. (사진=식품의약품안전처)
지난해 허가 받은 인공지능 기반 의료영상 전송장치 소프트웨어로, CT 영상을 전송 받아 딥러닝 방식으로 잡음이 제거된 이미지를 전송한다. (사진=식품의약품안전처)

[뉴스피아] 지난해 국내 처음으로 인공지능(AI)을 이용한 의료기기가 허가되면서 점차 첨단 의료기기는 물론 국내 제조 2등급 의료기기 비율이 꾸준히 늘어나는 추세다. 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기 시대가 본격적으로 도래했다는 평이다.

식품의약품안전처는 1일 지난해 인공지능 기반 의료영상 관련 소프트웨어 4건을 시작으로 자동화 시스템 로봇 수술기 1건, 3D 프린팅을 이용한 제품 15건 등 총 20건의 첨단 의료기기가 허가를 받았다고 밝혔다.

인공지능 기반 의료영상 관련 소프트웨어 4건은 골연령 판단을 지원하는 엑스레이 영상분석 소프트웨어 등 의료영상 분석을 보조·지원하는 것으로 모두 국내에서 제조된 의료기기다. 

3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등도 지속적으로 허가되는 경향을 보였다.

또한 건강에 대한 관심과 고령화 시대 웰빙 현상에 맞춰 보청기, 임플란트, 콘택트렌즈, 전자혈압계 등 개인용 의료기기 인증건수도 증가 추세다. 2017년 409건에서 2018년 457건으로 늘었다.

실제 사용자의 편의성을 감안한 한벌 구성 의료기기도 증가하고 있는 것으로 나타났다. 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 제품들이 2017년 301건에서 2018년 317건으로 늘었다.

반면 사용 중 부작용이나 결합이 생길 수 있어 추적관리가 필요하거나, 일정 기간 시판을 통해 제품의 안전성과 유효성을 검증해야 하는 의료기기의 허가는 절반 이상 감소했다. 이는 3·4등급 의료기기에 포함되는 고위험의료기기의 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소요되기 때문으로 보인다. 

식약처에 따르면 지난해 허가·인증·신고된 의료기기 7745건 중 46%인 3600건이 수입이 아닌 국내 제조 제품으로 집계됐다. 국내 제조 비율은 전년보다 6.9% 늘었다. 특히 국내 제조된 2등급 의료기기가 최근 3년간 꾸준히 증가하는 추세다. 반면, 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건으로 감소했다. 

한편, 의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류한다. 1등급은 위해성이 거의 없는 진료용 장갑, 의료용 침대 등으로, 신고만으로 즉시 판매할 수 있다. 2등급은 위해성이 낮은 콘택트 렌즈, 전자 혈압계 등으로, 기술문서 심사 후 인증서를 발급받아야 한다. 레이저 수술기 등 중증도의 잠재적 위험성을 가진 3등급과 혈관용 스텐트 등 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기는 식약처에서 기술문서 심사 후 허가를 받아야 한다.


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